El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) informó este lunes el retiro voluntario de cuatro lotes del producto farmacéutico Kalmafta Gel Tópico, elaborado por Laboratorios Silesia S.A., tras detectarse en estudios de estabilidad la presencia de una impureza denominada Benzocaína-N-Glucósido, en cantidades superiores al máximo permitido por la normativa (0,2 %).
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Si bien la autoridad aclaró que la impureza no implica un riesgo inminente para la salud, su presencia sobre los límites aceptados constituye una falla de calidad que obliga a retirar los lotes afectados para resguardar la seguridad de los usuarios.
Se utiliza principalmente para aliviar el dolor dental y de la mucosa oral, tanto en adultos como en niños mayores de 6 años, prevenir infecciones, desinfectando áreas erosionadas. Además de atenuar molestias ocasionadas por prótesis dentales y contribuir en el tratamiento de micosis bucal y lesiones herpéticas.
El fármaco se presenta en un frasco de 20 gramos y se administra por vía tópica, aplicándose directamente en la zona afectada.
EL RETIRO
El retiro afecta únicamente a los siguientes lotes de Kalmafta Gel Tópico, detallados en la Alerta de Retiro del Mercado N° 28/2025 del ISP, siendo estos H2403301 y H2403401 (ambos con fecha de vencimiento en julio de 2026), además de los lotes J2401201 y J2401301 (con fecha de vencimiento en septiembre del próximo año)
Al respecto, el organismo llamó a los pacientes a verificar el número de lote en el envase. Si corresponde a los afectados, instaron a contactar al médico tratante o al químico farmacéutico de la farmacia donde fue adquirido. Si no corresponde, el medicamento puede seguir utilizándose con normalidad.
En este tenor, el ISP recalcó que la medida no responde a un riesgo sanitario inmediato, sino a la necesidad de asegurar que todos los medicamentos disponibles en el mercado cumplan con los estándares de calidad exigidos.
Asimismo, la institución recordó la importancia de que pacientes y establecimientos sigan las recomendaciones entregadas para facilitar el retiro y evitar confusiones respecto de los lotes no afectados.
